Как оформить медицинскую лицензию: требования и этапы
Организации, индивидуальные предприниматели, оказывающие любые виды медицинских услуг, должны пройти процедуру лицензирования и получить разрешающий документ. Медицинская лицензия позволяет работать с медоборудованием и лекарственными препаратами, торговать ими. Оказывать неотложную помощь или проводить плановые операции. Производить какие-либо действия или процедуры, связанные со здоровьем, красотой людей.
Данное положение касается не только медцентров, поликлиник или практикующих врачей. Государственные органы тщательно проверяют владельцев косметических, массажных, тату- и пирсинг-салонов. Лицензируют аптеки, санатории, клиники, специализирующиеся на пластических операциях, медосмотрах или лабораторной диагностике.
Важный этап получения лицензии – это оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Оно подтверждает, что помещения и оборудование соответствуют санитарным нормам, установленным для оказания медицинских услуг. Без СЭЗ получение лицензии невозможно, и именно этот этап часто вызывает наибольшие сложности.
Если вам нужна помощь в оформлении лицензии на мед услуги – обращайтесь! Команда опытных юристов сделает все в кратчайшие сроки и по доступной цене.
Каким требованиям должен соответствовать лицензиат?
Главный вопрос, который волнует наших клиентов: как получить лицензию на медицинскую деятельность без особых задержек и проблем? Разрешение выдается только ООО, АО или ИП. Чтобы успешно пройти проверку, необходимо соответствовать ряду требований:
- в собственности или в аренде имеются необходимые для работы площади – здания, помещения, торговые точки. Где должны быть: свет, горячая и холодная вода, санузлы, отопление, кондиционирование, средства пожаротушения и пожарная сигнализация;
- кабинеты персонала оснащаются специализированной мебелью, приборами, инструментами, оборудованием, обеззараживающими устройствами (автоклавы, кварцевые лампы);
- оборудование покупается ООО или индивидуальным предпринимателем в собственность, либо взято в длительную аренду. При этом подходит только сертифицированная продукция, одобренная к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
- в клиниках, кабинетах предусматриваются комфортабельные зоны для ожидания пациентами своей очереди, раздевалки;
- все услуги предоставляются в соответствии с законодательством РФ;
- владелец или компания проходят регистрацию в ЕГИСЗ, своевременно подавать необходимую, точную информацию.
Руководители обязаны принимать на работу только обученный, квалифицированный персонал с соответствующими дипломами и спецификациями. То есть, должно быть высшее или среднее фармацевтическое, медобразование, ветеринарное образование с сертификатом по специальности и стаж работы 3-5 лет. Работники аптек, ветаптек дополнительно проходят курсы или обучение на продавца, продавца-кассира.
Раз в пять лет медработники, косметологи и прочие специалисты отправляются на курсы повышения квалификации, подтверждая свои знания и навыки. В случае с ИП профильное образование обязан получить сам предприниматель.
Штрафы за незаконную меддеятельность
Для компаний ИП, ведущих деятельность в данной сфере без разрешения, предусмотрен ряд штрафных санкций.
- Частное лицо (например, продавец в аптеке), оплачивает 2-2,5 тысячи рублей.
- Если иных нарушений не выявлено, индивидуальный предприниматель или должностное лицо в первый раз обойдутся штрафом в 4 000-5 000 рублей.
- Юридическому лицу выписывают штраф в сумме 50 000 рублей.
- Некоммерческие государственные учреждения, фонды наказывают на более солидную сумму – до 250 000 рублей.
Помимо этого, конфискуются лекарственные и ветеринарные препараты, обнаруженные незарегистрированные приборы, сертифицированное оборудование, вся оставшаяся в аптеке продукция.
Если от рук нелицензированного персонала клиники, сотрудника салона красоты пострадал человек, наказание ужесточается:
- суммы штрафов возрастают до 120 000 рублей;
- виновные отправляются на принудительные общественно-полезные работы на срок до 3-х лет.
В особо тяжелых случаях виновным грозит лишение свободы до трех лет. Если же человек погиб от неквалифицированной медпомощи, операции, забора анализов или введения некачественного/контрафактного препарата, данному лицу грозит тюремное заключение на срок до 5 лет. Его вина усугубляется еще и отсутствием государственного разрешения на этот вид работы.
Этапы оформления лицензии
Ее можно оформить на определенный вид деятельности или на несколько, на выбор. Впоследствии, если компания желает дополнить перечень оказываемых услуг, можно подать заявление и все сопутствующие бумаги, экспертные заключения в Росздравнадзор. Как и первичное лицензирование, процедура бесплатна.
Необходимые документы
Первый шаг – сбор пакета бумаг, справок и свидетельств.
- Св-во о собственности на здание, торговую точку или помещения, либо договор аренды на коммерческую недвижимость не менее, чем на 11 месяцев.
- Чеки на покупку медоборудования, приборов, оснащения и мебели, необходимых для работы. Или договора о долгосрочной аренде.
- Регистрационные удостоверения на мед изделия.
- Экспертное заключение Роспотребнадзора о соответствии помещений, здания установленным санитарно-эпидемиологическим нормам для оказания медуслуг.
- Договора с наемным персоналом: фармацевтами, врачами, санитарами. А также, с аккредитованной компанией, чьи сотрудники имеют право обслуживать и производить наладку медоборудования, устройств, либо наем техников-наладчиков, имеющих необходимое образование и квалификацию. А также – обязательные поверки весов, сфигмоманометров, алкотестеров, термометров и прочих измерительных устройств.
- Дипломы, квалификационные свидетельства, трудовые книжки, подтверждающие знания, стаж наемного медперсонала, работников аптек, руководителей и заведующих отделениями. Для ИП профильное образование в обязательном порядке получает сам владелец бизнеса.
Заявление заполняется строго по форме, подписывается руководителем/владельцем или уполномоченным лицом с доверенностью. При этом необходимо перечислить все услуги.
Где получают медицинскую лицензию? Их выдачей занимается Росздравнадзор и его региональные отделения. Если лицензиат не относится к его юрисдикции, бумаги можно подать в другие контролирующие органы. В Москве заявления от лицензиатов принимает Департамент здравоохранения, в МО – региональное отделение Минздрава, в Северной столице – Комитет по здравоохранению.
Сотрудники Росздравнадзора или иного государственного органа регистрируют полученную заявку.
- Ответственный специалист проверяет поданную документацию на соответствие нормам и реальным данным. Делает запросы в другие госструктуры, сверяет полученную информацию.
- Если погрешностей и неточностей не выявлено, назначается выездная проверка на объекте. В сложных ситуациях их может быть несколько.
- Комиссия проверяет помещения и персонал на соответствие установленным нормативам, смотрит оригиналы дипломов, свидетельств. После чего выписывает акт, в котором перечисляются обнаруженные недостатки, нарушения, либо отмечается их отсутствие.
Если эксперты не выявили несоответствий, ответственное лицо готовит приказ о выдаче разрешения. Если выявлены нарушения, ответственный исполнитель выписывает бланк отказа. Весь пакет, вместе с результатами выездных проверок, просматривает руководитель департамента или отделения. Если все верно – подписывает приказ, с занесением номера и серии выданного документа в реестр. Вся процедура занимает не более 45 рабочих дней.
Работу лицензиата могут приостановить, а разрешение – аннулировать. Делается это в ряде случаев:
- при наличии неоднократных злоупотреблений;
- поступление жалоб от пострадавших пациентов или покупателей;
- сотрудники подвергают опасности жизнь, здоровье и внешность клиентов.
Кроме того, основанием для аннулирования может стать оказание населению услуг, не указанных при прохождении лицензирования. Так как получить медицинскую лицензию повторно после ее аннулирования достаточно сложно, лучше не допускать таких нарушений.
Возможные причины отказа
Самостоятельные попытки оформления в 90% случаев заканчиваются провалом. Перечислим самые распространенные причины:
- юрлицо или ИП не зарегистрирован в ЕГИСЗ;
- документы поданы с ошибками, неточностями, отсутствуют важные бумаги;
- сведения о нанятых врачах не внесены в Федеральный регистр медработников;
- кабинеты не оборудованы в соответствии с заявленным родом деятельности, либо не соответствуют санитарным нормам;
- оборудование не прошло регистрацию, не разрешено для применения в медучреждениях РФ;
- в штате нет технических работников, занимающихся наладкой и обслуживанием;
- явное игнорирование правил безопасности, установленных нормативов, имеются жалобы и судебные иски от пациентов.
С 01.01.2024 по 31.12.2029 года платить госпошлину за лицензирование это вида деятельности не нужно, что позволяет сэкономить. Но, в случае отказа, заявители теряют такой драгоценный ресурс, как время. Заявление рассматривается до 45 дней. После чего придется устранять выявленные недочеты и снова подавать заявку на рассмотрение. При этом нет никакой гарантии, что положительный вердикт будет вынесен после второй, третьей и последующих попыток.
Заказать юридическое сопровождение при оформлении лицензии на мед. практику, торговлю лекарствами вы можете онлайн. Наш специалист свяжется с вами для уточнения деталей и первичной консультации. Огромный практический опыт, знание всех нюансов и тесное сотрудничество с контролирующими структурами гарантируют быстрое, положительное решение вашего вопроса.
