Услуга каталогаГосуслуга
Государственная регистрация лекарственных препаратов
Медицинские организации; фармкомпании; производители и импортёры медизделий
Раздел
8. Медицина, фарма, медизделия
Результат
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата; запись в ГРЛС
Кому нужна
Медицинские организации; фармкомпании; производители и импортёры медизделий
Этапы получения
- 1Подготовка регистрационного досье
- 2Подача в Минздрав
- 3Экспертиза документации
- 4Экспертиза качества и безопасности
- 5Принятие решения о регистрации (до 210 рабочих дней)
Что получает клиент
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата; запись в ГРЛС
Что чаще всего ломает сроки
- !Неполный доказательный пакет
- !несоответствие требованиям
- !ошибки в квалификации предмета обращения
Частые вопросы
Кому нужна эта услуга?
Медицинские организации; фармкомпании; производители и импортёры медизделий
Что чаще всего мешает быстрому согласованию?
Неполный доказательный пакет; несоответствие требованиям; ошибки в квалификации предмета обращения
Кто ведет процедуру и на чем она основана?
Минздрав России; ФГБУ (экспертные организации) 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ПП РФ №441; правила регистрации ЛП
Кто ведет и на чем основано
Ведомство
Минздрав России; ФГБУ (экспертные организации)
Правовая основа
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ПП РФ №441; правила регистрации ЛП
Формат услуги
Регулируемая / гибридный маршрутПолучить первичную оценкуКонтакты и реквизитыСмотреть все услуги
Для старта достаточно описать объект, регион и срок запуска. Регистрация не нужна.