Государственная регистрация медицинских изделий
производителям медицинских изделий; уполномоченным представителям; импортерам и держателям регистрационного проекта
производителям медицинских изделий; уполномоченным представителям; импортерам и держателям регистрационного проекта
- 1Qualification изделия и маршрута.
- 2Сбор регистрационного досье.
- 3Испытания/экспертиза по применимому пути.
- 4Подача и рассмотрение.
- 5Получение регистрационного результата либо замечаний/отказа.
Регистрационное удостоверение/запись в применимом государственном контуре для медицинского изделия.
- !неверная квалификация изделия или маршрута
- !недостаточная доказательная база по безопасности/эффективности
- !дефекты технического досье и product identity
Кому нужна эта услуга?
производителям медицинских изделий; уполномоченным представителям; импортерам и держателям регистрационного проекта
Что чаще всего мешает быстрому согласованию?
неверная квалификация изделия или маршрута; недостаточная доказательная база по безопасности/эффективности; дефекты технического досье и product identity
Кто ведет процедуру и на чем она основана?
Росздравнадзор и связанные испытательные, экспертные и регистрационные контуры; применимость зависит от выбранного маршрута. 323-ФЗ `Об основах охраны здоровья граждан`; правила государственной регистрации медицинских изделий; профильные акты по испытаниям, безопасности и эффективности
Для старта достаточно описать объект, регион и срок запуска. Регистрация не нужна.